ДСТУ ISO 13485 медичні вироби

Для компаній, що працюють у сфері виробництва медичних виробів та обладнання, розроблено стандарт ISO 13485, що містить вимоги до систем управління.

Незважаючи на те, що ISO 13485 є самостійним документом, він гармонізований з ISO 9001. Принципова відмінність цих стандартів полягає в тому, що ISO 9001 вимагає, щоб організація демонструвала безперервне поліпшення, в той час як ISO 13485 вимагає лише система менеджменту якості. впроваджена та підтримувалася.

Загалом стандарт ISO 13485 визначає до системи менеджменту якості жорсткіші вимоги, ніж ISO 9001 і застосовується для компаній при проектуванні/розробці, виробництві, обслуговуванні клієнтів та установці медичного обладнання.

 

Стандарт ISO 13485 включає ряд специфічних вимог для організацій, що випускають продукцію медичного призначення, в тому числі:

   ➤ управління ризиками;
   ➤ необхідність документованих процедур проектування та розробки медичних виробів
   ➤ додаткові вимоги до чистоти продукції та контролю забрудненості;
   ➤ спеціальні вимоги до стерильних медичних виробів;
   ➤ вимоги до гігієни персоналу, обладнання та приміщень;
   ➤ додаткові вимоги до системи зворотного зв'язку з метою отримання раннього попередження про проблеми у сфері якості та ін.

Крім сертифікації системи менеджменту якості на підприємстві-виробнику медичних виробів, фахівці ПРОМСТАНДАРТ допоможуть Вам пройти процедуру маркування медичних виробів українським знаком відповідності та знаком РЄ.