Сертифікація медичної продукції

Сертифікація медичної продукції

Оцінка відповідності медичних виробів та техніки Процес оцінки медичних виробів ( обладнання, техніка) вимогам технічного регламенту медичних виробів здійснюється згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753.

Процедура оцінки відповідності залежить від характеристик медичних виробів, які діляються на класи:

   ➤  I
   ➤ I стерильні
   ➤  I з функцією вимірювання
   ➤  II a
   ➤  II b
   ➤  III

Оцінка відповідності медичних виробів, які відносяться до I класу потенційного ризику застосування (нестерильні, без функції виміру) здійснюється без залучення призначеного органу з оцінки відповідності. 

Оцінка відповідності медичних виробів класів I стерильний, I з функцією вимірювання та вище, ніж I, здійснюється :

   ➤ Шляхом аудиту виробництва, за результатами якого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб строком на 5 років, пов’язаний із сертифікатом на систему управління якістю строком на 3 роки.

   ➤ Шляхом по-партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів за результатами проведення експертизи документації та випробувань зразків виробу.
Image

Виробник або Уповноважений представник виробника обирає одну з процедур оцінки відповідності і звертається до призначеного  органу з оцінки відповідності. 
Фахівці нашої компанії надійно та оперативно допоможуть Вам скласти документи, необхідні для початку роботи з оцінки відповідності медичних виробів технічному регламенту:


   ➤ Розроблення документів з системи менеджменту якості;
   ➤ Складання Технічного Файлу;
   ➤ Складання Файлу управління ризиками;
   ➤ Розроблення маркування та інструкції з експлуатації на медичний виріб;
   ➤ Документальне супроводження для проведення доклінічних досліджень;
   ➤ Документальне супроводження для проведення клінічної оцінки, або проведення клінічних досліджень;
   ➤ Складання повідомлення, декларації про відповідність і деяких інших документів, що подаються до Держлікслужби для внесення до реєстру (для медичних виробів I класу).

Для оформлення цих документів необхідно провести процедуру, передбачену Технічним регламентом. Існує кілька процедур встановлення відповідності залежно від потенційного ризику застосування медичного виробу.

Отримати консультацію за телефоном:
+38 073 419 27 45

Для отримання детальної консультації,
будь-ласка заповніть ЗАЯВКУ-ОПИТУВАЛЬНИК

 Надіслати заявку